Lomina CEA test na karcinoembryonální antigen

Určený účel použití:

LOMINA CEA Antigen Test Device je rychlým vizuálním imunotestem ke kvalitativní předpokládané detekci lidského karcinoembryonálního antigenu (CEA). Test je určen jako pomůcka při diagnostice různých druhů rakoviny.

Test karcinoembryonálního antigenu (CEA):

Karcinoembryonální antigen (CEA) je nádorový antigen charakterizovaný jako onkofetální glykoprotein o molekulové hmotnosti přibližně 200 000 s elektroforetickou pohyblivostí Beta, jedním proteinovým řetězcem o přibližně 800 aminokyselinách a 50–80% sacharidovým složením. CEA se poprvé objevil jako specifický antigen u adenokarcinomu tlustého střeva. Novější studie prokázaly přítomnost CEA u různých malignit, zejména u takových, které postihují ektodermální tkáně gastrointestinálního nebo plicního původu. Malá množství byla také prokázána v sekretech ze sliznice tlustého střeva. Kromě toho byly látky podobné CEA zaznamenány v normální žluči pacientů bez jaterní choroby. Vyšetření CEA může být při sledování pacientů velmi významné. Přetrvávající zvýšení cirkulujícího CEA po léčbě jednoznačně svědčí pro okultní metastázu nebo reziduální onemocnění. Trvale rostoucí hodnota CEA může být spojena s progresivním maligním onemocněním a špatnou terapeutickou odpovědí. Klesající hodnota CEA obecně svědčí o příznivé prognóze a dobré odpovědi na léčbu. Bylo prokázáno, že měření CEA má klinický význam při sledování pacientů s karcinomy tlustého střeva, prsu, plic, prostaty, slinivky břišní, vaječníků a dalšími karcinomy. Studie sledování pacientů s kolorektálním karcinomem, karcinomem prsu a karcinomem plic naznačují, že předoperační hladina CEA má prognostický význam.  

Použitelný biologický materiál:

Test je vyvinut a testován pro použití vzorku plné krve.

Plná krev        

Základní parametry, charakteristika a limity:

• Doba provedení testu: 5 min
• IVD kategorie: IVD ostatní
• Kategorie onemocnění: Nádorové markery
• Senzitivita: 98.9% (95%CI: 96.2%-99.9%)
• Specificita: 99.5% (95%CI*: 98.2%-99.9%)
• Přesnost: 99.3% (95%CI*: 98.3%-99.8%)

Princip:

LOMINA CEA Antigen Rapid Test Device (plná krev / sérum / plazma) umožňuje detekci lidského karcinoembryonálního antigenu (CEA) vizuální interpretací změny barvy na vnitřním proužku. Protilátky proti CEA jsou imobilizovány na testovacím místě membrány. Během testování reaguje vzorek s protilátkami proti CEA konjugovanými s barevnými částicemi, které jsou předem naneseny na testovací kazetě. Směs se následně kapilárním působením dostane přes membránu a interaguje s reagenciemi na membráně. Pokud je ve vzorku dostatečné množství CEA antigenů, ukáže se v testovacím místě membrány barevný proužek. Barevný proužek znamená pozitivní výsledek. Pokud se proužek neukáže, značí to negativní výsledek. Barevný proužek v kontrolní oblasti slouží jako procedurální kontrola, která indikuje, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k prosáknutí membrány.

Interpretace výsledků:

A. Negativní výsledek testu:

V kontrolní oblasti (C) se objevuje jedna barevná čára. V testovací oblasti (T) se neobjeví žádná barevná čára.  

B. Pozitivní výsledek testu:

Objeví se dvě barevné čáry. Jedna barevná čára by měla být v kontrolní oblasti (C) a druhá barevná čára by měla být v testovací oblasti (T). Intenzita barvy v testovací oblasti (T) se bude lišit v závislosti na koncentraci protilátek proti tetanu přítomných ve vzorku. Proto by měl být jakýkoli odstín barvy v testovací oblasti (T) považován za pozitivní.  

C. Neplatný výsledek testu:

Kontrolní řádek se nezobrazí. Nejpravděpodobnější příčinou selhání kontrolní linie je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.